政策環境

　　近年來，國家對動物藥品的研發、生產、經營和使用加強了管理。繼獸藥生產質量管理規范(GMP)之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標準清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準文號管理辦法》等一系列規范行業發展的法規陸續出臺，這些政策總的原則是在行業內進行結構調整，鼓勵創新，強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業的良性發展。

　　鼓勵創新，加強新藥保護

　　據報道，目前我國能生產24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發的獲得國際承認的創新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發也比較薄弱，多數屬于仿制。因此，我國動物藥品制造企業亟待提高新藥開發能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創新，加強新藥保護，保證獸藥安全有效和質量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度;國家實行獸藥儲備制度;國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益;新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其他企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產企業獲得更好的利潤。農業部以 442號公告的形式發布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術要求，在與國際接軌的同時更能指導我國新獸藥的研究與開發。

　　限制審批，遏制低水平重復建設

　　一段時期里，獸藥生產企業和獸藥產品魚龍混雜，大量小型的、不規范的獸藥制劑企業的存在加劇了市場競爭，大打價格戰，不利于行業整體素質的提高。重復建設一方面體現在制藥廠家過多，另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現象是行業監管部門的工作重點，也是政策導向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產品的生產權限收歸農業部管理，限期清理和廢止獸藥地方標準。以GMP的導入和實施提高獸藥制藥企業進入“門